在医药制剂、医用凝胶、医疗器械涂层及高端化妆品领域，卡波姆作为一种不可或缺的功能性聚合物，其品质直接关系到产品的安全性、有效性与稳定性。特别是在医药行业中，卡波姆广泛用于局部给药凝胶、眼用制剂、缓释系统及创面敷料，其羧基含量不仅是影响粘度和流变特性的关键参数，更与药物释放行为、制剂相容性及最终产品的批次一致性紧密相关。
雷磁滴定发展中心采用新一代雷磁ZDJ-5D自动电位滴定仪，成功针对卡波姆样品完成了系统性的羧基含量滴定测试。这一案例充分展现了雷磁仪器在医药级复杂聚合物分析中的方法开发能力与检测精度，为药用辅料的质量研究提供了强有力的技术支撑。
一、精准方法应对医药分析严苛要求
医药行业对分析方法的准确性、重复性与合规性要求极高，雷磁滴定发展中心实验人员展现了灵活的方法优化能力：
常规样品：用药典常规方法，使用0.25mol/L氢氧化钠溶液直接滴定。
低羧基含量的样品：适时将滴定液浓度由0.25 mol/L NaOH调整为0.025 mol/L NaOH，确保在样品羧基含量较小的量下仍能获得清晰的滴定突跃，满足定量分析要求。
某些需排除基质干扰的样品：则采用“用稀盐酸将样品溶液调节pH至5.0后滴定”的精细前处理，模拟制剂实际环境，更真实地反映羧基的可及性与反应活性。
二、可靠电极、坚持稳定不放松
整个过程，雷磁962201 pH复合电极表现稳定，响应灵敏，符合药典对电极性能的基本要求。雷磁962201复合电极采用可加液系统，客户可根据使用频率，自动添加参比填充液。
用户也可根据不同的实验需求，更换其他适配的高端复合电极型号。
三、核心设备、涵盖有效方法应对挑战
ZDJ-5D仪器独有的方法创建、参数自定义及终点二次筛选与重判功能，在面对大体积溶解体系（400mL）滴定需要的时间控制及可能引起的终点偏移时，发挥了关键作用。
针对滴定过程的时间控制，ZDJ-5D可自定义滴定间隔加液时间和体积上下限。同时，应对终点筛选需求，通过智能识别与校正，确保每一样品的终点判定准度一致，极大提升了数据的可靠性。
同时，面对不同样品的不同测试方法，ZDJ-5D可自由创建多方法，创建后可一键保存并调用，缩短方法编辑时间，并自定义计算公式，直接一步显示抵挡结果。ZDJ-5D的精准设计，对于满足GMP数据完整性原则及方法验证中的系统适用性要求尤为重要。
四、数据完整，过程可溯，契合制药质量体系
从滴定剂的精密标定（使用基准物质邻苯二甲酸氢钾），到样品的准确称量、规范溶解与自动滴定，整个实验流程数据记录完整，滴定曲线图谱清晰可溯。ZDJ-5D自动生成并保存的完整审计追踪记录，包括方法参数、实时电位曲线、计算结果及操作者信息，完全符合制药行业对电子数据可追溯、不可篡改的严格要求，为质量控制与注册申报提供了坚实的数据基础。
五、技术平台化，赋能医药研发与QC实验室
既往数十载，如雷磁产品在药物成分分析、原辅料检测等多领域提供的解决方案所示，新一代ZDJ-5D自动电位滴定仪是一个高度灵活、合规的分析平台。它支持电位滴定、光度滴定、永停滴定等多种合规药典方法，可适配不同分析场景；其模块化设计支持扩展自动进样器（如SCH系列），实现药用样品的高通量自动化分析，显著提升QC实验室效率，减少人为误差；完备的用户分级权限管理、电子签名支持及LIMS系统对接能力，更是现代化制药实验室实现数字化、合规化管理的理想选择。
六、展望未来，雷磁与医用化工并肩同行
从药用辅料的特性鉴定，到制剂中间体的过程控制，再到原料药的含量测定，雷磁始终致力于为医药行业提供精确、合规、高效的滴定解决方案。此次卡波姆羧基含量检测的成功实践，不仅验证了雷磁仪器在复杂聚合物分析中的技术实力，更体现了其深度理解并满足医药行业特殊质量控制需求的能力。
选择雷磁，即是选择精准、合规与可靠。 我们愿与医药企业及研发机构携手，以先进的滴定技术与完善的整体方案，共同守护产品品质，推动医药健康产业的高质量发展。
